Через какое время нужна ревакцинация после прививки «Спутник V»
Нужна ли ревакцинация от коронавируса после «Спутник V»
Повторная прививка после процедуры вакцинации от Covid-19 нужна при использовании любой вакцины, и «Спутник V» исключением не является. Многие из тех, кто прививался «в первых рядах», уже сходили на пункты на пункты вакцинации повторно, позаботившись о повышении иммунитета против серьёзного вируса.
Масштабная ревакцинация началась 1 июля и в армии, и на флоте, где подавляющее большинство привито как раз «Спутником V». Необходимо отметить, что ревакцинация в вооруженных силах проходит несмотря на очевидное формирование коллективного иммунитета, т.к. процент привитых от коронавируса среди военнослужащих, скорее всего, ненамного меньше 100%.
Зачем нужна ревакцинация после «Спутник V»
Эксперты отмечают несколько причин для ревакцинации после любой вакцины, не выделяя «Спутник V», но очевидно, что этой вакциной сегодня привита большая группа россиян, т.к. она прошла сертификацию первой:
Ревакцинация поможет поднять перекрёстный иммунитет между штаммами.
Повторная иммунизация поднимет уровень антител в крови человека.
До достижения коллективного иммунитета в России вакцинацию от коронавируса надо проводить через шесть месяцев после первой прививки или перенесенной болезни (Татьяна Голикова, вице-премьер).
Пока не появится разновидность вируса, которая окажется резистентной к вакцине, ревакцинация должна быть массовой.
Когда надо делать ревакцинацию от коронавируса после «Спутник V»
Во время разговора с журналистом НТВ доктор медицинских наук Владислав Жемчугов, специалист по особо опасным инфекциям высказал мнение, что «выводы о том, когда нужно проводить ревакцинацию, можно делать, когда появятся необходимые данные».
Тем не менее, до появления этих выводов, Всемирная организация здравоохранения и наш Минздрав настоятельно рекомендуют считать таким сроком период в полгода. Таким образом, прийти на ревакцинацию необходимо в любое время, по истечению шести месяцев со дня первой прививки.
В одном из сюжетов журналисты взяли интервью у ревакцинировавшегося раньше, чем полгода, т.к. он обнаружил значительное снижение титра антител. Специалисты рекомендуют не пользоваться данным параметром, т.к. высокий титр антител может ввести в заблуждение. Ориентир для ревакцинации один – полгода.
Чем делать ревакцинацию после вакцины «Спутник V»
«Ревакцинацию после препарата «Спутник V» можно делать любой вакциной», сообщила в эфире «Вести ФМ» Оксана Драпкина, директор ФГБУ «Национальный медицинский исследовательский центр терапии и профилактической медицины».
Ранее генеральный директор контрактно-исследовательской компании, иммунолог Николай Крючков дал комментарий журналистам НТВ:
«Ревакцинацию можно делать как той же вакциной, так и другой. Точные схемы прорабатываются, это работает. Какие-то схемы окажутся более эффективными, какие-то менее. Сейчас сложно говорить».
Возможна ли ревакцинация препаратом «Спутник Лайт»
Возможна, как и любой другой из одобренных в России.
В эфире НТВ вышел сюжет о пункте вакцинации в столичном парке «Сокольники», где очередь на ревакцинацию отдельная от тех, кто пришел на первую прививку, и она совсем небольшая. Ревакцинируют здесь как раз препаратами «Спутник V» и «Спутник Лайт», а также любой другой вакциной, которая имеется в наличии, выбор – за пациентом.
Ранее неоднократно сообщалось о планах использования вакцины «Спутник Light» для вакцинации мигрантов и как раз для ревакцинации. Данная вакцина, в отличие от «старшего брата», однокомпонентная, прививка проводится в один приём.
По мнению главы центра имени Н.Ф. Гамалеи (НИЦЭМ) Александра Гинцбурга, вакцина от коронавируса «Спутник Лайт» может быть эффективна в течение 4-5 месяцев.
Пресс-центр
Спутник V, ЭпиВакКорона или КовиВак – чем лучше прививаться?
Сначала о преимуществах каждой вакцины. Спутник V: результаты I и II фазы и предварительные результаты III фазы клинических испытаний опубликовали в международных медицинских изданиях, провели клинические испытания в других странах, после которых вакцину одобрили к применению, накоплен большой опыт использования. Вакцина вырабатывает клеточный и гуморальный иммунитет, разрешена к применению у людей старше 60 лет.
Преимущества ЭпиВакКороны: не содержит аденовирусы, иммунитет к которым может повлиять на иммунизацию, в составе только пептиды, а не сам белок вируса, что делает вакцину полностью ареактогенной, возможна повторная ревакцинация после болезни или предыдущей вакцины. Предполагают ревакцинацию каждые 1–3 года.
Преимущества КовиВак: цельновирионная вакцина, созданная на основе полноценного, но убитого вируса, что позволяет ознакомить организм с полным набором белков (антигенов) вируса, так возникает имитация столкновения с инфекцией и обеспечивается более надежная защита и продление действия прививки. Препарат изготовлен по классической, проверенной годами методике. В таблице ниже — сравнительные характеристики вакцин. На полях — памятка для пациентов и персонала.
ПАМЯТКА «ТРИ РОССИЙСКИЕ ВАКЦИНЫ»
Гам-Ковид-Вак
(торговая марка Спутник V)
ЭпиВакКорона
КОВИВАК
Тип вакцины и способ введения
Генно-инженерная векторная с использованием двух штаммов живых аденовирусов человека, лишенных способности размножаться, с удаленным участком, обуславливающим онкогенность одного из них (в Ad 26).
Вводится двукратно, с интервалом в 3 недели.
Генно-инженерная пептидная – на основе искусственных пептидов, копирующих фрагменты коронавируса.
Вводится двукратно внутримышечно с интервалом в 2–3 недели.
Цельновирионная инактивированная – на основе «убитого» целого коронавируса. Это классический тип вакцин, масштабно производимых и используемых еще с прошлого века.
Вводится двукратно внутримышечно с интервалом в 2 недели.
Кем разработана, кто производит
Разработчик: НИЦ эпидемиологии и микробиологии имени Гамалеи МЗ РФ.
Производят: НИЦ имени Гамалеи; BIOCAD (Санкт-Петербург); «Генериум» (Владимирская область); «Биннофарм Групп» (Зеленоград).
Разработана и производится ГНЦ вирусологии и биотехнологии «Вектор» Роспотребнадзора
Разработана и производится ФНЦ исследований и разработки иммунобиологических препаратов имени Чумакова РАН.
Эффективность и побочные проявления
Эффективность составляет 91,4%, против тяжелого течения заболевания – 100%.
Ожидается, что иммунитет формируется на два года (на 9 месяцев – уже доказано).
У привитых может наблюдаться гриппоподобный синдром – повышение температуры (иногда до 38–39 °С), мышечные и суставные боли, боль в месте введения, общая слабость, головная боль. При необходимости рекомендуется принимать жаропонижающие средства. Обычно симптомы проходят в течение 1–2 дней.
Реже отмечаются тошнота, диспепсия, снижение аппетита, иногда – увеличение регионарных лимфоузлов. У некоторых пациентов возможно развитие аллергических реакций, кратковременное повышение уровня печеночных трансаминаз, креатинина и креатинфосфокиназы в сыворотке крови.
Иммунологическая эффективность 100%. Иммунная защита будет действовать один год.
Сильных нежелательных явлений, связанных с действием вакцины, не выявлено, отмечается боль в месте укола и повышение температуры до 38,5 °С.
Иммунологическая эффективность составляет 85% (образование антител в определенные протоколом сроки, однако разработчики не исключают, что иммунный ответ может сформироваться несколько позже).
Сроки действия иммунитета будут объявлены после окончания клинических исследований.
Серьезных нежелательных явлений после вакцинации у добровольцев не выявлено, у 15% участников отмечалась легкая боль в месте укола, а уплотнение – у 1%. Головная боль и легкое повышение температуры были у единичных участников испытаний.
Кому рекомендована, противопоказания, особенности
Применяют у взрослых 18–60 лет, также проводились испытания вакцины на добровольцах 60+.
Противопоказана беременным и кормящим, планируются исследования на детях до 18 лет.
Также запрещено делать прививку при гиперчувствительности к компонентам препарата (гидроокиси алюминия и др.); при тяжелых формах аллергических заболеваний; первичном иммунодефиците, злокачественных заболеваниях крови и новообразованиях, поствакцинальных осложнениях при предыдущем введении вакцины; острых инфекционных и неинфекционных заболеваниях, хронических заболеваниях в стадии обострения.
Прививку можно делать не ранее чем через месяц после выздоровления или ремиссии. При нетяжелых ОРВИ, острых инфекционных заболеваниях ЖКТ вакцинацию проводят после нормализации температуры.
Применяют у взрослых 18–60 лет, также проводились испытания вакцины на добровольцах 60+.
Противопоказана беременным и кормящим, планируются исследования на детях до 18 лет.
Также запрещено делать прививку при гиперчувствительности к компонентам препарата (гидроокиси алюминия и др.); при тяжелых формах аллергических заболеваний; первичном иммунодефиците, злокачественных заболеваниях крови и новообразованиях, поствакцинальных осложнениях при предыдущем введении вакцины; острых инфекционных и неинфекционных заболеваниях, хронических заболеваниях в стадии обострения.
Прививку можно делать не ранее чем через месяц после выздоровления или ремиссии. При нетяжелых ОРВИ, острых инфекционных заболеваниях ЖКТ вакцинацию проводят после нормализации температуры.
Применяют у взрослых 18–60 лет.
Вакцины такого типа применяют у людей с иммуносупрессивными и иммунодефицитными состояниями.
Противопоказана беременным, кормящим и детям, так как исследования на этих группах не проводились. Также не применяют у людей, у которых наблюдались тяжелые поствакцинальные осложнения на любые предыдущие вакцинации, а также людям с тяжелыми аллергиями.
Временно противопоказана: при острых лихорадочных состояниях, острых инфекционных и обострении хронических заболеваний. Прививку делают через 2–4 недели после выздоровления.
Допускается возможность вакцинации при хронических заболеваниях почек, печени, нейроэндокринной системы, тяжелых заболеваниях кроветворения, аутоиммунных, аллергических заболеваниях, бронхиальной астме и др. Состояние пациента и возможность прививки с учетом фактора «польза-риск» оценивает лечащий врач.
Эксперт: какой должен быть интервал между прививками вакциной «Спутник V»
КИШИНЕВ, 28 апр – Sputnik. Российский вирусолог, доктор медицинских наук, главный научный сотрудник НИЦ эпидемиологии и микробиологии им. Гамалеи Анатолий Альтштейн рассказал в комментарии радиостудии Sputnik Молдова, каким должен быть интервал между прививками российской вакциной от коронавируса «Спутник V».
«Точная цифра в 21 день указана для порядка, потому что если сделать на 20 или 23 день, то никакого принципиального значения это не имеет. Просто для того, чтобы вести вакцинацию, люди и планируют ее, поэтому вот эта цифра в 21 день. Если интервал будет меньше, то это уже нежелательно. Годится 18-20 дней. Если наоборот увеличение – на 30 или 40 день, то нет ничего страшного», – сказал Альтштейн.
Эксперт подчеркнул, что если будет слишком длинная пауза между первой и второй дозами, то эффект от прививки может быть недостаточным.
«Очень часто применялись такие схемы: после первой вакцинации вторую делали через две-три-четыре недели, а потом отдаленная вакцинация через полгода. Здесь следует действовать по инструкции. Но если человек не явился на 21 день после первой вакцинации и ему скажут, что ты уже не годишься, то это не так», – уточнил Альтштейн.
По его мнению, если в Молдову вторая доза вакцины придет на две-три недели или даже на месяц позже, то в этом нет ничего страшного.
Эксперт также рассказал, что будет, если человек привьется лишь первым компонентном вакцины «Спутник V».
«У нас начали выпуск вакцины, которая называется «Спутник Лайт», так сказать, облегченный вариант. Он заключается в том, что делается одна доза первым компонентом. И это дает защиту. Если там («Спутник V» – прим. ред.) они ожидают порядка 90%, то здесь может быть 70%, что тоже немало», – уточнил собеседник.
Он пояснил, что фактически «Спутник Лайт» – это первая доза «Спутник V».
На вопрос о том, может ли человек привиться второй дозой вакцины другого производителя, эксперт отметил, что это возможно, если препарат тоже аденовирусный.
В субботу, 24 апреля, в Молдову доставили первую партию российской вакцины от коронавируса. Как сообщили в МИД РФ, «российской стороной было принято принципиальное решение о выделении Молдове 182 тысяч доз препарата «Спутник V», включая 62 тысячи доз для Приднестровья».
Будь в курсе всех новостей в Молдове и мире! Подпишись на наш канал в Telegram>>>
Смотрите Video и слушайте Radio Sputnik Moldova
Нужно ли снова делать прививку тем, кто полгода назад поставил «Спутник V»? Отвечаем на вопросы о ревакцинации.
Эксперт рассказал, какая вакцина будет эффективной для повторного введения.
Министр здравоохранения Михаил Мурашко сообщил, что в период роста заболеваемости COVID-19 ревакцинироваться нужно каждые полгода. В России уже достаточно тех, кто получил две дозы «Спутника V» шесть и более месяцев назад. О том, нужно ли им ставить прививку снова и какая вакцина для этого подойдет, рассказал врач, эксперт лабораторной диагностики Александр Соловьев.
Нужна ли ревакцинация через полгода после прививки «Спутником V»?
— Из уст министра здравоохранения прозвучала официальная рекомендация о том, что желательно ревакцинироваться через шесть месяцев. Не очень много данных относительно того, как долго и у какой части людей сохраняется клеточный иммунитет и антительный ответ после перенесенного заболевания либо вакцинации. То есть эти данные очень неоднородные и говорят о том, что может быть по-разному: у кого-то сохраняется и антительный, и клеточный ответ более шести месяцев и до года, но у кого-то уровень иммунного ответа может значительно понижаться, что делает их восприимчивыми, особенно к новым штаммам коронавируса.
Если анализировать те публикации, которые есть на сегодняшний день, то нужно сказать, что рекомендации главы Минздрава имеют под собой основания. И неспроста назван срок именно шесть месяцев, потому что у какой-то части населения будет снижение иммунного ответа как раз спустя полгода.
Можно ли узнать по анализам, нужна ли ревакцинация?
— Сейчас недостаточно достоверных данных, чтобы надежно давать рекомендации, при каком уровне антител нужно ревакцинироваться. Есть группа гражданских активистов, которые самостоятельно собирают статистику в телеграм-канале и просят людей, которые сдали анализы и знают свой уровень антител после болезни или вакцинации, присылать им информацию о том, что они, например, заболели.
Данные, конечно, не проверены, степень их достоверности не оценена. Тем не менее они позволяют задуматься. Так, были данные о заболевании с уровнем антител порядка 150 по тест-системе DiaSorin. Я, например, заболел после вакцинации при уровне 76, а моя супруга — при уровне 175. Но она перенесла легче, чем я. И это говорит лишь о том, что с таким уровнем антител при стечении неких условий вакцинированный человек все-таки может инфицироваться и заболеть.
В случае с супругой это было условие нахождения в квартире при невозможности тотальной самоизоляции и разобщения. Она заболела последней, после меня и детей, то есть под постоянным воздействием на себя вирусной концентрации. Если бы это была другая ситуация, например она с таким уровнем антител пришла в ресторан, в котором есть заболевший человек, и они одновременно присутствовали в одном помещении какое-то время, с большой степенью вероятностью она бы не инфицировалась, потому что не та доза воздействия, время воздействия и т. д.
Это сложно спрогнозировать, но факт есть факт. Здесь напрашивается два вывода. Первый — каков бы ни был уровень антител, на сегодняшний день в отсутствие четких знаний о корреляции этого уровня с реальной защитой в разных ситуациях нужно применять меры инфекционной безопасности. Это вас просто защитит еще раз. Второе — данные последних опубликованных исследований говорят о некой целесообразности вакцинации людям, перенесшим заболевание, особенно в легкой форме, и тем, кто вакцинировался, спустя полгода.
Какой вакциной нужно прививаться второй раз?
— Очень сложный вопрос для российских реалий. За рубежом публикуется много работ о смешанном характере вакцинации. И в этих исследованиях продемонстрирован положительный эффект, когда сначала ставилась векторная вакцина AstraZeneca, а потом — мРНК вакцина (Pfizer или Moderna). Результат — семикратное улучшение показателей, чем если бы была вакцинация только векторной.
Официальных публикаций по «Спутнику V», который является тоже векторной вакциной, к сожалению, нет, в основном все в области теоретических предположений. Но есть мнение, что нежелательно использовать аденовирусные вакцины, такие как «Спутник V», для ревакцинации. В первую очередь эта нежелательность связана с возможной неэффективностью ревакцинации, потому что организм человека может отреагировать на повторное введение тех же векторов спустя некоторое время, блокируя их работу. Аденовирус, который «доставляет» вакцину, будет подвергаться атаке со стороны иммунной системы, и часть вакцинного препарата разрушится и не выполнит свою функцию.
Поэтому в идеале лучше бы провести ревакцинацию другой доступной вакциной. Из доступных вакцин в России — это «КовиВак». По «ЭпиВакКороне» нет надежных данных об эффективности. Больше вариантов нет на сегодняшний день. Но у нас очень маленькие объемы производства «КовиВака» в стране.
После зарубежных вакцин тоже нужна ревакцинация?
— Это открытый вопрос во всех странах. На самом деле, они по-другому подходят к вопросу. Поначалу, чтобы сделать больший охват вакцинации, использовалась одна доза, а вторая доза по времени была отсрочена на 12 недель как минимум. Ранее было показано, что одной дозы хватало для защиты от британского штамма, но для защиты от «дельты» (индийского штамма) нужно минимум две дозы. Поэтому первая задача там — это все-таки максимально вакцинировать второй дозой всех, кто получил первую, чтобы это была не напрасная работа.
Они сейчас не будут ревакцинировать людей, потому что есть те, кто не охвачен вакцинацией вообще. И это честно по отношению к ним, на мой взгляд. Нужно дать возможность защититься всем, а не только какой-то части людей. Поэтому там задача номер один — чтобы все получили две дозы, номер два — чтобы был максимально широкий охват тех, кто не болел и еще не получил вакцину, номер три — вакцинировать детей от 12 лет.
Вакцина Спутник Лайт
Вакцина «Спутник Лайт» защищает от инфекций:
Стоимость прививки Спутник Лайт в Москве составляет 2500 руб. В цену включён осмотр врача перед вакцинацией.
Похожие вакцины (аналоги Спутник Лайт):
| Вакцина | Цена |
|---|---|
| КовиВак ФГБНУ «ФНЦИРИП» им. М. П. Чумакова РАН, Россия | нет в наличии |
| Спутник V «НИЦЭМ им. Н. Ф. Гамалеи» Минздрава России | 1500 ₽ |
Торговое наименование:
Спутник Лайт Векторная вакцина для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2
Лекарственная форма:
раствор для внутримышечного введения
Состав на 1 дозу (0,5 мл):
Действующее вещество: рекомбинантные аденовирусные частицы 26 серотипа, содержащие ген белка S вируса SARS-CoV-2, в количестве (1,0±0,5)×10 11 частиц/доза.
Вспомогательные вещества: трис(гидроксиметил)аминометан – 1,21 мг, натрия хлорид – 2,19 мг, сахароза – 25,0 мг, полисорбат 80 – 250 мкг, магния хлорида гексагидрат – 102,0 мкг, ЭДТА динатриевая соль дигидрат – 19,0 мкг, этанол 95 % – 2,5 мкл, вода для инъекций – до 0,5 мл.
Описание
Раствор замороженный – плотная затвердевшая беловатого цвета масса. После размораживания – однородный бесцветный или с желтоватым оттенком слегка опалесцирующий раствор.
Однородный бесцветный или с желтоватым оттенком слегка опалесцирующий раствор.
Характеристика
Вакцина получена биотехнологическим путем, при котором не используется патогенный для человека вирус SARS-CoV-2. В состав препарата входит рекомбинантный аденовирусный вектор на основе аденовируса человека 26 серотипа, несущий ген белка S вируса SARS-CoV-2.
Фармакотерапевтическая группа:
Код АТХ:
Фармакологические свойства
Новая редакция от 19 августа 2021 года.
Вакцина индуцирует формирование гуморального и клеточного иммунитета в отношении коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2.
Иммунологические свойства и безопасность вакцины изучали в различных клинических исследованиях у взрослых добровольцев обоего пола в возрасте старше 18 лет. Промежуточный анализ иммуногенности показал, что вакцина формирует гуморальный иммунный ответ у добровольцев. На 28 день сероконверсия обнаружена у 96,88% здоровых добровольцев.
У лиц с предсуществующим иммунитетом к коронавирусу отмечен выраженный рост титра антител на 10 день после вакцинации, что может указывать на возможность применения препарата для вакцинации ранее переболевших COVID-19 после снижения титра антител с целью предотвращения повторных случаев заболевания.
С учетом рекомендаций Всемирной организации здравоохранения для достижения уровня коллектннного иммунитета населения, следует проводить вакцинацию против новой коронавирусной инфекции COVID- 19 по эпидемическим показаниям спустя 6 месяцев после перенесенного заболевания (в том числе у ранее вакцинированных лиц) или спустя 6 месяцев после предыдущей первичной вакцинации.
В результате однократной иммунизации 100% здоровых добровольцев (все 30 человек у которых изучены показатели клеточного иммунитета) сформировали клеточный иммунный ответ против S белка SARS-Cov2.
Защитный титр антител в настоящее время неизвестен. Продолжительность защиты неизвестна.
Показания к применению
Новая редакция от 19 августа 2021 года.
Профилактика новой коронавирусной инфекции (COVID-19) у взрослых старше 18 лет.
Противопоказания
С осторожностью
Новая редакция от 19 августа 2021 года.
Применять вакцину с осторожностью при хронических заболеваниях печени и почек, эндокринных заболеваниях (выраженных нарушениях функции щитовидной железы и сахарном диабете в стадии декомпенсации), тяжелых заболеваниях системы кроветворения, эпилепсии и других заболеваниях ЦНС, остром коронарном синдроме и остром нарушении мозгового кровообращения, миокардитах, эндокардитах, перикардитах.
Вследствие недостатка информации вакцинация может представлять риск для следующих групп пациентов:
Категориям населения старше 60 лет, ранее не прошедшим иммунизацию от COVID-19, и не болевшим COVID-19, иммунокомпрометированным лицам независимо от возраста, для формирования иммунитета не рекомендовано применение препарата Спутник Лайт в связи со снижением функции иммунной системы, для формирования иммунного ответа показана вакцинация двухкомпонентной вакциной Гам-Ковид-Вак.
Принятие решения о вакцинации должно основываться на оценке соотношения пользы и риска в каждой конкретной ситуации.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Препарат противопоказан при беременности и в период грудного вскармливания, так как его эффективность и безопасность в этот период не изучались.
Способ применения и дозы
Вакцина предназначена только для внутримышечного введения. Строго запрещено внутривенное введение препарата. Вакцину вводят в дельтовидную мышцу (верхнюю треть наружной поверхности плеча). При невозможности введения в дельтовидную мышцу – препарат вводят в латеральную широкую мышцу бедра.
После введения вакцины пациент должен находиться под наблюдением медицинских работников в течение 30 минут.
Замороженный препарат
Перед вакцинированием флакон, ампулу или шприц с препаратом достают из морозильной камеры и выдерживают при комнатной температуре до полного размораживания. Остаток включений льда не допускается! Протирают флакон, ампулу или шприц снаружи салфеткой спиртовой для удаления влаги. Осторожно перемешивают содержимое покачиванием. Не допускается встряхивание флакона, ампулы или шприца!
Снимают защитную пластиковую накладку с флакона и обрабатывают резиновую пробку салфеткой спиртовой. Вскрывают ампулу по кольцу и/или точке излома. Используя одноразовый шприц с иглой, отбирают дозу 0,5 мл для введения пациенту из ампулы или флакона.
Внимание! Доза, вводимая пациенту, не должна превышать 0,5 мл!
Препарат в шприцах готов к применению без дополнительных манипуляций.
Применение вакцины производства ФГБУ «НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи» Минздрава России (филиал «Медгамал» ФГБУ «НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи» Минздрава России) (флаконы) и АО «Биннофарм» (ампулы, шприцы):
Не допускается хранение размороженного препарата более 30 минут!
Повторное замораживание не допускается!
Применение вакцины производства АО «ГЕНЕРИУМ» (флаконы), ОАО «Фармстандарт-УфаВИТА» (флаконы, ампулы), ЗАО «ЛЕККО» (флаконы):
Внимание! Повторное замораживание флакона или ампулы с раствором не допускается!
Суммарное время хранения размороженного раствора при комнатной температуре не должно превышать 2 часов. Неиспользованная вакцина подлежит уничтожению.
Если последующие инъекции по какой-либо причине откладываются, допускается хранение вскрытого или невскрытого флакона не более 2 часов при комнатной температуре.
Содержимое ампулы рекомендуется использовать незамедлительно. Если последующие инъекции по какой-либо причине откладываются, допускается хранение вакцины при комнатной температуре: вскрытой ампулы, закрытой стерильной салфеткой, не более 1 часа, невскрытой ампулы – не более 2 часов.
ВНИМАНИЕ! Одна ампула содержит две дозы вакцины. Объем одной дозы составляет 0,5 мл. Одному пациенту вводить 1 дозу (0,5 мл).
Содержимое ампулы рекомендуется использовать незамедлительно. Если последующие инъекции по какой-либо причине откладываются, допускается хранение невскрытой ампулы при комнатной температуре не более 2 часов.
Применение вакцины производства ЗАО «БИОКАД» (флаконы), АО «Р-Фарм» (флаконы):
Если последующие инъекции по какой-либо причине откладываются, допускается хранение вскрытого флакона по 3 мл не более 2 часов при комнатной температуре.
Не допускается хранение размороженного препарата во флаконах по 0,5 мл более 30 минут!
Повторное замораживание не допускается!
Жидкий препарат
Применение вакцины производства ООО «БиоИнтегратор» (флаконы):
Внимание! Замораживание флакона с раствором не допускается!
Флакон достают из холодильника и выдерживают при комнатной температуре, допускается слегка нагреть препарат, например, подержав его в руках. Не следует нагревать препарат выше 37 °С.
Снимают защитную пластиковую накладку с флакона и обрабатывают резиновую пробку салфеткой спиртовой.
Используя одноразовый шприц с иглой, отбирают дозу 0,5 мл для введения пациенту.
Если последующие инъекции по какой-либо причине откладываются, допускается хранение вскрытого флакона или ампулы не более 2 часов при комнатной температуре.
Внимание! К использованию непригоден препарат (жидкий и/или замороженный) с дефектами укупорочной системы и/или нарушенной маркировкой флакона или ампулы,, при изменении физических свойств раствора (мутность, окрашивание), неправильном хранении и/или с истекшим сроком годности.
Информация для медицинских работников, выполняющих вакцинацию лекарственным препаратом: данный лекарственный препарат зарегистрирован по особой процедуре регистрации, в связи с чем необходимо уведомлять Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения о каждом факте применения лекарственного препарата путем внесения информации в соответствующий раздел информационной системы ЕГИСЗ.
Побочное действие
Нежелательные явления, характерные для применения вакцины, выявленные в рамках клинических исследований, а также исследований других вакцин на основе аналогичной технологической платформы, бывают преимущественно легкой или средней степени выраженности, могут развиваться в первые-вторые сутки после вакцинации и разрешаются в течение 3-х последующих дней. Часто и очень часто могут развиться кратковременные общие (непродолжительный гриппоподобный синдром, характеризующийся ознобом, повышением температуры тела, артралгией, миалгией, астенией, общим недомоганием, головной болью) и местные (болезненность в месте инъекции, гиперемия, отечность) реакции. Рекомендуется назначение нестероидных противовоспалительных средств (НПВС) при повышении температуры после вакцинации и антигистаминных средств при выраженной местной реакции.
Нежелательные явления, представленные ниже, перечислены по системам организма и в соответствии с частотой встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и При производстве ФГБУ «НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи» Минздрава России (филиал «Медгамал» ФГБУ «НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи» Минздрава России):
по 0,5 мл (1 доза) препарата – во флаконы, укупоренные пробками из резины, обжатые алюминиевыми или алюмопластиковыми колпачками.
1 флакон препарата с инструкцией по применению в пачку картонную или в пачку из картона коробочного.
При производстве АО «Биннофарм»:
по 0,5 мл (1 доза) препарата – в ампулы из бесцветного стекла с точкой излома или в стерильном одноразовом шприце.
По 5 ампул препарата в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной, или по 1 или 3 шприца с препаратом помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной, покрытую пленкой полиэтиленовой, или без покрытия.
По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по применению в пачку из картона.
При производстве на АО «ГЕНЕРИУМ»:
по 3,0 мл (5 доз) препарата – во флаконы, укупоренные пробками резиновыми, с обкаткой колпачками алюминиево-пластиковыми с контролем первого вскрытия.
1 флакон препарата вместе с инструкцией по медицинскому применению – в пачку из картона с поролоновым держателем из пенополиуретана.
При производстве на ЗАО «ЛЕККО»:
по 3 мл (5 доз) препарата – во флаконы, укупоренные пробками резиновыми, с обкаткой колпачками алюминиево-пластиковыми с контролем первого вскрытия.
По 1 флакону вместе с инструкцией по применению – в пачку из картона с поролоновым держателем из пенополиуретана.
При производстве на ОАО «Фармстандарт-УфаВИТА»:
по 0,5 мл (1 доза) или по 1,0 мл (2 дозы) препарата в ампулы из бесцветного стекла.
По 5 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной.
По 1 или 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению – в пачку из картона.
По 3 мл (5 доз) препарата – во флаконы, укупоренные пробками резиновыми, с обкаткой колпачками алюминиево-пластиковыми с контролем первого вскрытия.
По 1 флакону вместе с инструкцией по применению в пачку из картона с поролоновым держателем из пенополиуретана.
При производстве на ЗАО «БИОКАД»:
по 0,5 мл (1 доза) или по 3,0 мл (5 доз) препарата во флаконы из нейтрального стекла I гидролитического класса (типа 2R, 6R), герметично укупоренные резиновыми пробками, с обкаткой алюминиевыми колпачками с пластиковой крышкой типа «flip-off».
На флаконы препарата наклеивают этикетку самоклеящуюся.
1 флакон 6R препарата с инструкцией по применению в пачку картонную.
1 флакон 2R препарата в контурной ячейковой упаковке из ПВХ пленки с инструкцией по применению в пачку картонную.
При производстве на АО «Р-Фарм»:
по 0,5 мл (1 доза) препарата во флаконы, герметично укупоренные пробками из резины и обжатые алюмопластиковыми колпачками.
По 1, 2, 5 или 10 флаконов вместе с инструкцией по применению в пачку из картона.
При производстве на ООО «БиоИнтегратор»:
по 0,5 мл (1 доза) препарата – во флаконы, укупоренные пробками из резины, обжатые алюминиевыми или алюмопластиковыми колпачками.
1 флакон препарата с инструкцией по применению в пачку картонную или в пачку из картона коробочного.
Условия хранения
Хранить в защищенном от света месте, при температуре не выше минус 18 °С. Повторное замораживание не допускается.
Хранить в недоступном для детей месте.
Хранить в защищенном от света месте, при температуре от 2 до 8 °С. Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте.
Условия транспортирования
Транспортирование препарата при температуре не выше минус 18 °С.
Транспортирование препарата при температуре от 2 до 8 °С. Не замораживать.
Срок годности
6 месяцев. Не применять по истечении срока годности.
1 месяц. Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска:
для лечебно-профилактических учреждений.
Производитель
Наименования и адреса производственных площадок производителя лекарственного препарата:
1) ФГБУ «НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи» Минздрава России (филиал «Медгамал» ФГБУ «НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи» Минздрава России), Россия, 123098, г. Москва, улица Гамалеи, д. 18 (все стадии производства).
2) АО «Р-Фарм», Россия, 150061, Ярославская обл., г.о. г. Ярославль, г. Ярославль, ул. Громова, д. 15 (производство готовой формы, первичная и вторичная (потребительская) упаковка).
3) АО «Биннофарм», Россия, 124460, г. Москва, г. Зеленоград, ул. Конструктора Гуськова, д. 3, стр. 1 (производство готовой формы, первичная и вторичная (потребительская) упаковка).
4) ЗАО «БИОКАД», Россия, 198515, г. Санкт-Петербург, п. Стрельна, ул. Связи, д. 38, стр. 1 (производство готовой лекарственной формы, первичная и вторичная (потребительская) упаковка).
5) АО «ГЕНЕРИУМ», Россия, 601125, Владимирская обл., Петушинский район, пос. Вольгинский, ул. Заводская, стр. 263 (производство готовой лекарственной формы, первичная и вторичная (потребительская) упаковка).
6) ЗАО «ЛЕККО», Россия, 601125, Владимирская обл., Петушинский район, пос. Вольгинский, ул. Заводская, стр. 277; 601125, Владимирская обл., Петушинский район, пос. Вольгинский, ул. Заводская, стр. 279 (производство готовой лекарственной формы, первичная и вторичная (потребительская) упаковка).
7) ОАО «Фармстандарт-УфаВИТА», Россия, Республика Башкортостан, г. Уфа, ул. Худайбердина, д. 28 (производство готовой лекарственной формы, первичная и вторичная (потребительская) упаковка).
8) ООО «БиоИнтегратор», Россия, 141401, Московская область, г.о. Химки, г. Химки, ул. Рабочая, д. 2А, стр. 1 (производство готовой лекарственной формы, первичная и вторичная (потребительская) упаковка).
Выпускающий контроль качества
ФГБУ «НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи» Минздрава России (филиал «Медгамал» ФГБУ «НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи» Минздрава России). Россия, 123098, г. Москва, улица Гамалеи, д. 18.
Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителя:
ФГБУ «НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи» Минздрава России (филиал «Медгамал» ФГБУ «НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи» Минздрава России), Россия
Россия, 123098, г. Москва, улица Гамалеи, д. 18.
Узнать наличие вакцины Спутник Лайт и записаться на прививку можно по телефонам центра:
«Диавакс» на Таганке
Если хотите пригласить определённого специалиста, оставьте заявку и мы вам перезвоним!
А еще мы отвечаем на интересующие вас вопросы в специальном разделе! Чаще всего это вопросы индивидуального характера в отношении вакцинации, иммунитета и тому подобного.
